La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado formalmente un documento de reflexión innovador que tiene como objetivo optimizar el desarrollo y la aprobación de medicamentos biosimilares, reduciendo potencialmente la necesidad de estudios de eficacia clínica extensos y costosos.
El ‘Documento de reflexión sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares’ fue adoptado el 16 de marzo de 2026 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. El esfuerzo por optimizar las evaluaciones de biosimilares comenzó con un documento conceptual en noviembre de 2023 [1], seguido de un borrador del documento de reflexión publicado el 1 de abril de 2025 [2], que estuvo abierto a comentarios de las partes interesadas hasta el 30 de septiembre de 2025. En septiembre de 2025, el grupo de trabajo sobre medicamentos biosimilares de la EMA celebró un taller con las partes interesadas para discutir posibles mejoras en el desarrollo y la evaluación de medicamentos biosimilares, manteniendo los estrictos estándares de seguridad de la Unión Europea [3].
El nuevo marco representa un cambio significativo en el pensamiento regulatorio, aprovechando más de dos décadas de experiencia de la EMA con biosimilares y los grandes avances en la ciencia analítica. La agencia concluyó que, para aquellos candidatos a biosimilares que puedan «caracterizarse exhaustivamente mediante métodos analíticos de vanguardia», la comparabilidad estructural y funcional demostrada, junto con datos farmacocinéticos (PK), podría ser ahora suficiente para establecer la similitud con un medicamento de referencia.
Bajo el estándar anterior, los desarrolladores generalmente debían realizar estudios de eficacia comparativa (CES) para confirmar un rendimiento clínico similar. El nuevo enfoque indica que dichos estudios ya no serán exigidos para la mayoría de los candidatos a biosimilares, simplificando la vía de desarrollo y manteniendo al mismo tiempo estrictos estándares de seguridad y eficacia.
‘Este enfoque más simplificado garantizaría en última instancia una mayor disponibilidad de medicamentos biosimilares para los pacientes en la UE’, declaró la EMA cuando se propuso inicialmente el borrador.
Swissmedic, la autoridad reguladora suiza, ya ha anunciado su apoyo a los principios esbozados en el documento de reflexión de la EMA y ahora acepta solicitudes que omitan los datos de eficacia comparativa.
Del mismo modo, Canadá emitió una guía revisada el 10 de junio de 2025, eliminando el requisito de que los fabricantes de biosimilares demuestren seguridad y eficacia mediante ensayos clínicos de fase III [4].
Las partes interesadas de la industria consideran la adopción como un «paso definitivo hacia una vía regulatoria simplificada para los biosimilares como práctica estándar», lo que podría reducir los costos de desarrollo y fomentar una mayor competencia en el mercado de medicamentos biológicos. Se espera que el documento final se publique en las próximas semanas.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Documento conceptual de la EMA hacia un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Apr 8]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/documento-conceptual-de-la-ema-hacia-un-enfoque-clinico-adaptado-en-el-desarrollo-de-biosimilares
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Avances en los planes de la EMA para agilizar la evaluación de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Apr 8]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/avances-en-los-planes-de-la-ema-para-agilizar-la-evaluacion-de-biosimilares
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EU steps closer to the ‘tailored approach’ for biosimilars development [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Apr 8]. Available from: www.gabionline.net/reports/eu-steps-closer-to-the-tailored-approach-for-biosimilars-development
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Canadá se dispone a eliminar el requisito de ensayos de fase III para los biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Apr 8]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/canada-se-dispone-a-eliminar-el-requisito-de-ensayos-de-fase-iii-para-los-biosimilares
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