El regulador sanitario brasileño emite la Nota Técnica 60/2026, reforzando la seguridad del intercambio de productos y el potencial de ahorro en los costes sanitarios.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil ha publicado la Nota Técnica 60/2026, actualizando su postura sobre la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares. El documento, elaborado por la Gerencia General de Productos Biológicos (GGBIO), consolida la evidencia científica y la experiencia internacional, concluyendo que el intercambio/cambio entre biosimilares y sus productos biológicos de referencia (comparadores) no altera significativamente los perfiles de seguridad, eficacia o inmunogenicidad cuando se realiza de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas.
Nuevas reglas para el intercambio
De acuerdo con la nota técnica, se considera que un biosimilar posee un alto grado de similitud con su medicamento biológico de referencia, sin diferencias clínicamente relevantes entre ambos. La agencia permite ahora el intercambio (switching) entre el medicamento comparador y sus biosimilares, así como entre diferentes biosimilares que compartan el mismo comparador, siempre que:
- Se respeten las condiciones aprobadas en el prospecto;
- Se garantice el seguimiento clínico;
- Se cuente con mecanismos de trazabilidad;
- Se mantengan las acciones de farmacovigilancia.
Este enfoque está alineado con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras autoridades sanitarias internacionales de referencia, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual ha subrayado desde 2022 que los biosimilares aprobados en Europa son intercambiables desde un punto de vista científico.
Marco regulatorio
La aprobación de biosimilares en Brasil sigue un riguroso ejercicio de comparabilidad, según lo establecido por las Resoluciones de la ANVISA RDC 55/2010 [1] y RDC 875/2024 [2]. La nueva nota técnica no sustituye a estas regulaciones, sino que aporta mayor claridad sobre cómo debe entenderse e implementarse la intercambiabilidad en la práctica clínica.
El marco de fijación de precios para los biosimilares se rige por la Resolución CMED n.º 3/2025, que entró en vigor recientemente. Bajo esta resolución, el precio de los biosimilares no puede superar el 80 % del precio del producto biológico original.
Un mercado en crecimiento
El mercado de biosimilares en Brasil continúa expandiéndose rápidamente. En diciembre de 2025, el país contaba con 67 registros de biosimilares activos [3] y otros 52 pendientes de aprobación. Actualmente, hay más de 90 productos aprobados, lo que sitúa a Brasil entre los 10 principales países del mundo en cuanto a disponibilidad de biosimilares. ANVISA informa de un promedio de 16 nuevos registros por año desde 2019, y se espera que 2026 establezca un récord en la aprobación de nuevos productos.
Impacto en costes y acceso
La introducción de biosimilares ya ha generado ahorros sustanciales para el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil. Según datos del Departamento de Asistencia Farmacéutica e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud, el coste de adquisición del adalimumab 40 mg —un anticuerpo monoclonal inyectable utilizado para tratar enfermedades inflamatorias crónicas graves— cayó aproximadamente un 78 %, de 848,16 reales en 2014 a 180 reales por unidad en 2021, tras la entrada de las versiones biosimilares.
La industria proyecta ahorros aún mayores en el futuro. Con la ampliación de la intercambiabilidad, el sector anticipa ahorros potenciales de casi 500 000 millones de reales para finales de la década, pudiendo alcanzar el billón de reales. Estos ahorros derivan no solo de los menores precios de los fármacos, sino también de la reducción de hospitalizaciones y procedimientos sanitarios que permite el acceso generalizado de los pacientes al tratamiento.
Consideraciones clínicas
El Dr Valderilio Feijó Azevedo, presidente electo de la Sociedad Brasileña de Reumatología (SBR), enfatizó que la única contraindicación para el intercambio es que el paciente no se encuentre clínicamente estable. «Si el tratamiento actual está fallando, al cambiar a un biosimilar seguirá fallando, porque es un producto equivalente», explicó. Según Azevedo, el intercambio es apropiado cuando el paciente está estable y bien controlado con la medicación.
Para una transición exitosa, ANVISA exige una comunicación transparente con los pacientes, capacitación para los equipos de salud y el desarrollo de protocolos clínicos. La documentación adecuada de todos los cambios y unos mecanismos de trazabilidad robustos son esenciales para identificar el producto específico utilizado en caso de eventos adversos, garantizando así una farmacovigilancia continua.
Perspectivas
Se espera que la actualización de la nota técnica brinde mayor seguridad y claridad a los prescriptores, al tiempo que fomente la inversión en el sector de los biosimilares. Con una guía regulatoria clara y un número creciente de productos que ingresan al mercado, la intercambiabilidad de biosimilares está destinada a desempeñar un papel central en la ampliación del acceso de los pacientes y en la garantía de la sostenibilidad financiera del sistema sanitario brasileño.
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References
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Brazilian guidelines for follow-on biological products [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Jul 22]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/Brazilian-guidelines-for-follow-on-biological-products
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Nueva normativa en Brasil para el registro de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Jul 22]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/nueva-normativa-en-brasil-para-el-registro-de-biosimilares
3. Cestari de Oliveira SH, Wassermann GE. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2025;14(2).47-52. doi:10.5639/gabij.2025.1402.008
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Source: Comunicado de prensa oficial de la ANVISA (11 de junio de 2026) e información de Futuro da Saúde.
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